Bewertungskriterien von Wearables und Gesundheits-Websites: Übersicht

Qualitätskriterien von Wearables

1. CE-Kennzeichnung

Der überwiegende Teil der tragbaren smarten Geräte (Wearables) sind Lifestyle- oder Fitness-Produkte unterschiedlicher Art (Fitness Tracker, Smart Clothes, Smartwatches, Smart Glasses), die sich großer Beliebtheit erfreuen. Daher ist es schwer, einheitliche Kriterien zur Bewertung von Qualität und Vertrauenswürdigkeit festzulegen. Entscheidend ist an dieser Stelle ebenso wie bei den Apps der Verwendungszweck der Wearables.

Wurde ein Wearable für einen Einsatz am Menschen entworfen und dient diagnostischen oder therapeutischen Zwecken, benötigt es wie jedes andere Medizinprodukt Zulassungen für den vorgesehen Verwendungszweck (Europäische Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG). (TÜV Süd)

Das jeweilige Medizinprodukt erhält nach Zulassung dann ein CE-Kennzeichen nach der entsprechenden Richtlinie.
Dies sind Nachweise der Sicherheit, der Biokompatibilität, der Hautverträglichkeit, der Leistungsdaten und der klinischen Wirksamkeit.

Soll ein Wearable diesen Zweck nicht erfüllen, sondern einzig als Lifestyle- oder Fitnessprodukt gelten, ist eine Zulassung zum Medizinprodukt nicht erforderlich.

Je nachdem, was medizinische Waerables leisten sollen, könnten auch weitere Richtlinien in Frage kommen:

  • 90/385/EEC Active Implantable Medical Devices Directive (AIMDD)
  • 98/79/EC für In vitro diagnostic Medical Devices (IVD)
  • das CE-Kennzeichen weist auf zugelassene Medizinprodukte hin

Aber:

Eine CE-Kennzeichnung wird auch für die die Erfüllung anderer EWG-Richtlinien vergeben, die nichts mit Medizinprodukten zu tun haben.

z.B. Elektromagnetische Verträglichkeit (2014/30/EU) oder Funkanlagen (2014/53/EU)

Das heißt, dass nicht jedes CE-gekennzeichnete Wearable auch ein Medizinprodukt sein muss. Schließlich tragen auch jedes Smartphone oder ein Toaster eine solche Kennzeichnung, die dann eben für die Erfüllung anderer EWG-Richtlinien steht.

Beispiel:

Beurer AS-80 (Fitness-Tracker/Aktivitätssensor)

Eine CE-Kennzeichnung befindet sich an der Unterseite des Gerätes. Allerdings ist es kein Medizinprodukt und der Hersteller wirbt auch nicht damit, obwohl Beurer auch explizit Medizinprodukte wie Blutzuckermessgeräte vertreibt, die mit derselben App betrieben werden können Das CE-Kennzeichen auf dem BS-80 steht einzig für die Erfüllung der 2014/53/EU für Funkanlagen (Bluetooth-Verbindung zur App).

FreeStyle Libre: (CGM-System)

Es dient der kontinuierlichen Glukosemessung und ist daher ein Medizinprodukt. Auf dem Gerät oder der Homepage ist aber nicht direkt ersichtlich, ob es sich um ein Medizinprodukt handelt. Erst in den FAQs ist dies zu finden.

Eine Zulassung zum Medizinprodukt ist nicht immer sofort ersichtlich und klar zu erkennen.

 

2. Zertifizierung durch TÜV Süd

Zertifiziert als benannte Stelle Medizinprodukte zur Erlangung der CE-Kennzeichnung.

 

Angebotene Prüfungen für Wearables:

  • Prüfung der Batterielebensdauer
  • Prüfung der Funkfrequenz von mobilen Geräten
  • Prüfungen der spezifischen Absorptionsrate (SAR)
  • Biokompatibilität von tragbaren elektronischen Medizinprodukten
  • Prüfung von mobilen Anwendungen
  • Das TÜV SÜD-Prüfzeichen
  • Das TÜV SÜD-Prüfzeichen speziell für Fitness-Tracker
  • Nationale und internationale Zulassungen und Zertifizierungen

Literatur:

https://smallink.de/tuev-sued

 

Qualitätskriterien von Gesundheitswebsites

Weithin unbekannt sind Kriterienkataloge, die die Güte von Gesundheits-Websites erheben. Nur wenige (Deutschsprachige) Seiten haben bspw. ein Gütesiegel, das für die Erfüllung solcher Kriterien steht. Nachfolgend zeigen wir Ihnen drei mögliche Kriterienkataloge, die auch Siegel für die Erfüllung ausgeben.

 

1. Aktionsforum Gesundheitsinformationssysteme

https://www.afgis.de

 

  • Vergibt das sog. afgis-Qualitätslogo zur Zertifizierung von Gesundheitswebsites
  • Entwicklung und Verbreitung von Qualitätsstandards für Gesundheitsinformationen im Internet – z. B. für Gesundheitswebsites, Social Media oder Gesundheits-Apps
  • bundesweiter Zusammenschluss von Verbänden, Unternehmen und Einzelpersonen, der sich als Qualitäts- und Qualifizierungsnetzwerk für Gesundheitsinformationen im Internet versteht
Wesentliche Aufgaben:
  • afgis entwickelt Strategien, Maßnahmen, Kriterien, Verfahren, Methoden und Instrumente der Qualitätssicherung und des Qualitätsmanagements gesundheitsbezogener Informationen in den Neuen Medien.
  • afgis fördert die Kooperation und Koordination zwischen den Anbietern von Gesundheitsinformationen.
  • afgis vernetzt und koordiniert Organisationen, Initiativen und Projekte, die sich mit der Qualitätssicherung von Gesundheitsinformationen befassen.
  • afgis entwickelt Schulungs- und Fortbildungsmaßnahmen und setzt sie um.
  • afgis kooperiert mit Organisationen, Initiativen und Projekten auf europäischer und internationaler Ebene und tauscht sich in Fragen der Qualitätssicherung und des Qualitätsmanagements von Gesundheitsinformationen aus.
10 Transparenzkriterien für Gesundheitswebsites

https://www.afgis.de/qualitaetslogo/transparenzkriterien

Sie sind nach wissenschaftlichen Gesichtspunkten erarbeitet und informieren über:

  1. die Anbieter
  2. Zweck und Zielgruppe(n) der angebotenen Information
  3. die Autoren und Informationsquellen
  4. die Ersterstellung, Aktualität und geplante Pflege der Inhalte und Daten
  5. Möglichkeit für Rückmeldungen seitens der Nutzer
  6. Verfahren der internen Qualitätssicherung
  7. Trennung von Werbung und redaktionellem Beitrag
  8. Finanzierung und Sponsoring
  9. Kooperationen und Vernetzung
  10. Datenschutz, Datenübermittlung und Datenverwendung

Hier finden Sie Liste der Gesundheitsplattformen, die das afgis-Qualitätslogo tragen: https://www.afgis.de/qualitaetslogo/aqdb/anbieter. Darunter sind z.B. https://www.diabetes-ratgeber.net und https://www.TK.de.

Checkliste für medizinische Websites:

Die Checkliste (Version 1.0, März 2010) fasst wesentliche Webstandards zusammen und soll Anbietern von Gesundheitsinformationen im Internet Leitfaden für die Erstellung des eigenen Webangebots sein.

Folgende Punkte werden behandelt:

  • Aktualität
  • Datenschutz
  • Design Und Navigation
  • Medizinische Informationen
  • Recht
  • Service
  • Suchmaschinen
  • Transparenz
  • Zugriff

Die einzelnen Aspekte werden in der Checkliste ausführlicher erklärt. Download der Checkliste über: https://smallink.de/afgis-checkliste

 

 

2. Health on the Net – HONcode

http://www.hon.ch/HONcode/Patients/Conduct_de.html

 

  • von der Stiftung Health On the Net entwickelter Verhaltenskodex für medizinische bzw. gesundheitsbezogene Webseiten
  • 1995 eingeführt und seitdem einer der bekanntesten und am meisten benutzten Maßstäbe für medizinische Webseiten
  • „HON wurde gegründet, um die Verbreitung von hochwertigen Gesundheitsinformationen für Patienten, Fachleute und die breite Öffentlichkeit zu fördern und den Zugang zu den neuesten und relevantesten medizinischen Daten im Internet zu erleichtert“.
  • Eine Zertifizierung entsprechend des Kodex ist möglich.

Im deutschsprachigen Raum werben nur wenige Websites mit der Erfüllung dieser Kriterien.

Der HONcode verlangt von Webseiten die Einhaltung folgender Prinzipien:
  1. Sachverständigkeit
    Angabe der Qualifikationen der Verfasser
    Die auf dieser Seite figurierenden medizinischen oder gesundheitsbezogenen Ratschläge stammen ausschließlich von medizinisch ausgebildeten und qualifizierten Fachleuten. Sollte eine Empfehlung von einer nicht medizinisch qualifizierten Einzelperson oder Organisation stammen, wird klar darauf hingewiesen.
  2. Komplementarität
    Information zur Unterstützung- und nicht als Ersatz- der Arzt-Patient-Beziehung
    Die auf dieser Seite angebotene Information soll die Beziehung zwischen dem Patienten/Webseitenbesucher und seinem Arzt unterstützen und keinesfalls ersetzen.
  3. Datenschutz
    Einhalten des Datenschutzes und der Vertraulichkeit persönlicher Daten, die der
    Webseitenbesucher eingegeben hat
    Diese Webseite respektiert die Vertraulichkeit der Daten individueller Patienten und Besucher einer medizinischen/gesundheitsbezogenen Webseite und schützt deren Identität. Die Betreiber der Webseite verpflichten sich, die legalen Anforderungen bezüglich der Vertraulichkeit medizinischer/ gesundheitsbezogener Information , die im Land oder Staat gelten, in dem die Webseite oder Mirrorseiten ihren Standort haben, einzuhalten oder zu übertreffen.
  4. Zuordnung/Quellenangaben
    Angabe der Quelle(n) der veröffentlichten Information sowie des Datums medizinischer und gesundheitsbezogener Seiten
    Wo es dienlich ist, wird die auf dieser Seite enthaltene Information durch klare Referenzen bezüglich der Datenquelle abgestützt und nach Möglichkeit durch einen Hypertext-Link mit dieser Quelle verbunden. Das Datum der letzten Änderung der klinischen Seite erscheint deutlich auf der Seite (z.B. unten auf der Seite).
  5. Nachweis/Belegbarkeit
    Behauptungen über Vor- und Nachteile von Produkten oder Behandlungsmethoden müssen belegt werden
    Alle Ansprüche auf Nutzen/Effizienz einer spezifischen Behandlung, eines kommerziellen Produktes oder einer Dienstleistung müssen durch angemessene und überlegte Nachweise wie in Richtlinie 4 beschrieben belegt werden.
  6. Transparenz
    Zugängliche Darstellung, genauer E-Mail-Kontakt
    Die Designer der Webseite sind bestrebt die Information so klar wie möglich darzustellen und den Besuchern, die weitere Auskünfte oder Unterstützung suchen, Kontaktadressen zu bieten. Der Webmaster zeigt seine E-Mail-Adresse auf der gesamten Webseite klar an.
  7. Offenlegung der Finanzierung
    Angabe der Finanzierungsquellen
    Das Sponsoring dieser Webseite wird deutlich gekennzeichnet, einschließlich der Identität kommerzieller und nicht-kommerzieller Organisationen, die mit finanziellen Mitteln, Dienstleistungen oder Material zur Seite beigetragen haben.
  8. Werbepolitik
    Klare Unterscheidung zwischen Werbeinhalt und redaktionellem Inhalt
    Falls Werbung eine Finanzierungsquelle ist, wird dies eindeutig angegeben. Die Werbemethode des Anbieters der Webseite wird auf der Seite kurz beschrieben. Werbung und andere Förderungsmittel werden dem Betrachter so dargeboten, dass die Abgrenzung vom originalen Material des Webseiten-Betreibers erleichtert wird.

Für alle 8 Prinzipien sind Verweise auf weiterführende Leitlinien vorhanden.

 

 

3. Medisuch.de

https://www.medisuch.de

  • vertikale Suchmaschine für den Bereich Medizin und Gesundheit, die auf einer Positivliste ausgewählter Quellen basiert
  • derzeit knapp 500 deutschsprachige Informationsanbieter, die Inhalte augenscheinlich unabhängig von Industrieinteressen anbieten.
  • vom Institut für Qualität und Transparenz von Gesundheitsinformationen (IGTG) betrieben
GRÜNes Zertifikatslogo für redaktionell erstellte Angebote

Anbieter hat in Selbstauskunft folgendes selbstverpflichtend bestätigt:

  • Es besteht keine direkte oder indirekte Einflussnahme der Industrie (pharmazeutische, medizintechnische oder Ernährungs-Industrie) auf die Inhalte.
GELBes Zertifikatslogo für nutzergenerierte Inhalte oder Adresslisten

Anbieter hat in Selbstauskunft folgendes selbstverpflichtend bestätigt:

  • Es besteht keine Beteiligung oder Beauftragung durch die Industrie (pharmazeutische, medizintechnische oder Nahrungsmittel-Industrie) für den Betrieb der Plattform
  • Die Inhalte werden nicht durch eine der genannten Industrien, gezielt inhaltlich beeinflusst.

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